2021-10-12 第205回国会 参議院 本会議 第3号
一方、ゲームチェンジャーになるとの呼び声も高い経口タイプのコロナ治療薬の開発が進んでいます。製造販売が始まれば世界各国で取り合いになり、需給が逼迫する可能性は極めて高いと思われます。 当然、政府においても治療薬確保に向けた交渉は既に開始しているものと思いますが、今後の第六波に向けて、一体どの大臣が、どのような責任で、どれだけの量の治療薬を確保していくのか、見通しも含め、総理にお伺いをします。
一方、ゲームチェンジャーになるとの呼び声も高い経口タイプのコロナ治療薬の開発が進んでいます。製造販売が始まれば世界各国で取り合いになり、需給が逼迫する可能性は極めて高いと思われます。 当然、政府においても治療薬確保に向けた交渉は既に開始しているものと思いますが、今後の第六波に向けて、一体どの大臣が、どのような責任で、どれだけの量の治療薬を確保していくのか、見通しも含め、総理にお伺いをします。
これまでの新型コロナ治療薬はほとんどが点滴による投与であったため、医療施設で治療を受ける必要がありましたが、経口薬が実用化されれば、自宅療養者でも容易に服用ができます。重症化予防対策の決め手となり、病床逼迫の軽減にもつながります。 特に、国産経口薬の開発、実用化を強力に支援することが重要です。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
本中和抗体薬の投与対象、これは軽症から酸素投与を必要としない中等症の患者でございまして、我が国では、これまで承認されている新薬、コロナ治療薬、いずれも中等症又は重症の患者を対象とするものでございましたので、軽症の患者に対しては初めての治療薬となる次第でございます。海外の臨床試験では、入院又は死亡に至った被験者の割合が約七割有意に減少したとの結果も得られているところでございます。
これらの薬剤については、全てＡＭＥＤによる国の最大限の支援が行われていて、製薬企業が新型コロナ治療薬として薬事承認を得ることに積極であるという理解でよいか。特に、上位の薬剤について重点的な支援がされ、製薬会社も積極的であるという理解でよいか。三点についてお尋ねしたいと思います。
我々としては、これは、ワクチンなど、あるいは感染症の薬、新型コロナ治療薬等も本制度の対象から除外されているとは考えてございませんで、ただ、その場合におきましても、まさに、どのようなデータが出てくるのか、それで本当に有効性、安全性が確認されるのか、そういったことは、出されたデータを、企業と相談しながら、企業がどういった申請をしてくるのか、どのような段階で申請してくるのか、これは個別に相談して進めるべきものと
ワクチン接種体制の整備充実、医療・介護従事者と希望するエッセンシャルワーカーの方々が定期検査を公費で受けられるよう措置するほか、感染者の周辺をより広く無料で検査、安価で迅速、大量に検査できる機器の普及、感染ルートの把握のためのゲノム解析の強化、保健所の体制強化、出入国管理の徹底、コロナ治療薬の創薬支援などを実施します。 第三に、国民の暮らしを守るため、七兆円を追加計上します。
先ほど申し上げましたコロナ治療薬のレムデシビル、アメリカにおきましてＥＵＡを取得した後、五月の七日、我が国ではこの商品に対して特例承認を下ろしております。
コロナ治療薬のところでも質問しましたが、治療薬の選択は、医師という専門職が介在して、彼らが専門家として患者さんに説明責任を果たしてくれます。しかし、今回のスキームは異なります。ワクチンは、法律によって、専門家の介在なく国民の自主的判断によって、努力義務の下で接種をされるのです。つまり、専門家による説明がありません。
他方、先生御指摘のように、新型コロナ治療薬などの承認審査に当たりましては、治験などのデータ、あるいは最新の科学的知見を踏まえまして、有効性、安全性を最優先に確認するというのが当然でございます。
そこで尋ねますが、コロナ治療薬の調達についても、ワクチンと同じようにこれは国が買い上げるスキームを検討しているのでしょうかということ、また、もし買上げを検討しているのであれば患者数の予測なども必要と考えますが、どのくらいの規模の購入を考えているのか、また、こうした一括購入が行われた場合の販売供給体制はどのようなものになるのかを教えていただきたいと思います。
実際、私の地元兵庫には、今年度から試行的利用が開始したスーパーコンピューター「富岳」の研究資源を活用し、新型コロナ治療薬の物質研究や治療法等のみならず、新型コロナ感染拡大の社会経済的影響を明らかにする課題などの研究提案も募集されているところでございます。
企業、開発を行う企業と密接な意見交換を行って、開発が早期に進む方法についていろいろ相談等を行っている、あるいはその行政側の調査手続等について迅速化を図る、あるいは医療機関における手続を効率化できるよう協力をお願いすることなどの取組をしておりまして、新型コロナ治療薬が一日でも早く国民の皆様へお届けできるよう、治験の後押しを行ってまいりたいと考えております。